《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》

2005年06月02日      來源： 國家藥品監(jiān)督管理局

       國家藥品監(jiān)督管理局令第26號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》于2000年12月4日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2001年2月1日起施行。

                                                                                                                            局長：鄭筱萸
                                                                                                                     二〇〇一年一月十一日

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定

       首要條 為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)業(yè)務(wù)，保障互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的合法性、真實性、安全性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》和相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

       第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，適用本規(guī)定。

本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料）信息的服務(wù)活動。

      第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟收益的服務(wù)。

非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)。

       第四條 國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動實施監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動實施監(jiān)督管理。

       第五條 國家藥品監(jiān)督管理局對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進行審核，對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)實行備案管理。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進行初審，對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進行審核。

       第六條 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當具備下列條件：

      （一）有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認可的專精人員；

      （二）有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。

       第七條 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》。

       第八條 從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，提交以下材料：

      （一）《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》；

      （二）業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；

      （三）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。

       省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的單位提交的材料進行初審，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報國家藥品監(jiān)督管理局審核；不同意的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由。

       國家藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局呈報的申請材料進行審核，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由國家藥品監(jiān)督管理局書面通知初審單位，由初審單位向申請人出具審核同意的文件；不同意的，應(yīng)當書面通知初審單位并說明理由，由初審單位告知申請人。

       第九條 從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，提交《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》。

       省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對申請非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的單位提交的材料進行審核，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局出具審核同意的文件，同時報國家藥品監(jiān)督管理局備案；不同意的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由。

       第十條 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請。

       第十一條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更服務(wù)項目、網(wǎng)站網(wǎng)址等事項的，應(yīng)提前30日向原審核機關(guān)或初審機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，原審核機關(guān)或初審機關(guān)同意變更的，報國家藥品監(jiān)督管理局備案或?qū)徍恕?/p>

       第十二條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告，責令限期改正；已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的，情節(jié)嚴重的，撤銷其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格，并商請信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰：

      （一）未取得國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；

      （二）非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的;

      （三）已取得國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；

      （四）提供不真實互聯(lián)網(wǎng)藥品信息并造成社會影響的；

      （五）違反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的。

       第十三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動中，違反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)的，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。

       第十四條 在本規(guī)定公布前從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，應(yīng)當于本規(guī)定公布之日起60日內(nèi)，依照本規(guī)定補辦審核手續(xù)。

       第十五條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

       第十六條 本規(guī)定自2001年2月1日起施行。